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来源 | 人民日报健康客户端

6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的上市申请获药监局受理，推测本次申报上市的适应症：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

2022年8月，诺和诺德司美格鲁肽注射液已完成国内登记的减肥适应症III期临床（登记号：CTR20202040）。该研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床，旨在评估与安慰剂组相比，每周1次皮下注射的司美格鲁肽（2.4mg）在超重/肥胖同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。国内共入组300例患者，国际为375例。试验由中国人民解放军总医院主办，研究负责人是母义明教授。

试验的主要终点为第44周时体重较基线的变化（%）和44周后达到体重减轻≥5%的患者比例。次要终点包括44周后达到体重减轻≥10%，体重减轻≥15%，以及第44周时腰围、收缩压、身体功能评分与身体功能领域评分的变化等。

2017年12月，司美格鲁肽注射液（商品名：Ozempic）获FDA批准上市，用于治疗II型糖尿病。2021年4月，司美格鲁肽首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。

2019年9月，司美格鲁肽口服剂型（商品名：Rybelsus）获FDA批准治疗II型糖尿病。2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症（商品名：Wegovy）获FDA批准上市 ，成为首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。该项批准基于STEP临床项目IIIa期阶段的结果，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17~18%。